制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；zui終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，純蒸汽發(fā)生器經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水*達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見表1、2、3。
表1：工藝用水分類
水質(zhì)類別 用 途 水質(zhì)要求
飲用水 1.制備純化水的水源
2.口服劑瓶子初洗
3.設(shè)備、容器的初洗
4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）
純化水 1.制備注射用水（純蒸汽）的水源
2.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水
3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4.非無菌藥品的配料
5.非無菌藥品原料精制 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)
注射用水 1.無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水
2.注射劑、無菌沖洗劑配料
3.無菌原料藥精制
4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)
表2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
項(xiàng) 目 中國藥典（2000年版） 歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）① 美國藥典（第24版）②
來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法、純蒸汽發(fā)生器或其他適宜方法制得 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得
性狀 無色澄明液體，無臭、無味 無色澄明液體，無臭、無味 －
酸堿度pH 符合規(guī)定 － －
氨 0.3μg/ml － －
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － －
硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml －
重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml －
鋁鹽 － 生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 －
易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 －
總有機(jī)碳 － 0.5mg/L 0.5mg/L
電導(dǎo)率 － 4.3μS/cm（20℃） 符合規(guī)定
細(xì)菌內(nèi)毒素 － 0.25E.U./ml －
無菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時(shí)控制）
微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③ － 100個(gè)/ml 100個(gè)/ml
表3：注射用水標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 中國藥典（2000年版） 歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）① 美國藥典（第24版）②
來源 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得
性狀 無色澄明，無臭、無味 無色澄明，無臭、無味 －
pH 5.0-7.0 － －
氨 0.2μg/ml － －
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － －
硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml －
重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml －
鋁鹽 － 用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目 －
易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 －
總有機(jī)碳 － 0.5mg/L 0.5mg/L
電導(dǎo)率 － 1.1μS/cm（20℃） 符合規(guī)定
細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml
無菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時(shí)控制）
微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③ － 10個(gè)/ml 10個(gè)/ml
注釋：
?、?歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。
② 美國藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水（原料）監(jiān)測TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無菌注射用水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項(xiàng)目。
?、?微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。
Chinese
English
當(dāng)前位置：
